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サプリメント サプリメントとは、アメリカ合衆国での食品の区分の一つであるダイエタリー・サプリメント(dietary supplement) の訳語で、狭義には、不足しがちなビタミンやミネラル、アミノ酸などの栄養補給を補助することや、ハーブなどの成分による薬効の発揮が目的である食品である。ほかにも生薬、酵素、ダイエット食品など様々な種類のサプリメントがある。広義には、人体に与えられる物質という意味で食品以外にも用いられる。栄養補助食品（えいようほじょしょくひん）、健康補助食品（けんこうほじょしょくひん）とも呼ばれる。略称はサプリである。 目次 1概要 1.1アメリカ 1.2日本 1.3EU 2種類 3代表的なサプリメント 概要 5大栄養素とは糖質（炭水化物）、脂質、タンパク質、ビタミン、ミネラルを指し、前3者を3大栄養素、後2者を微量栄養素と呼ぶ。多くのビタミンが作用するためにはミネラルが必要であり、3大栄養素が作用するためには微量栄養素が必要である。こうした栄養素の中では、必須ビタミン、必須ミネラル、必須脂肪酸が不足しやすいと考えられ、 元来、狭義のサプリメントは生体に不足した栄養素を補充する目的で用いられていた。 1990年頃から、国民の健康意識の高まりやテレビ番組での紹介によりサプリメントへの認識は広まり、また医療費高騰の対策として国政として予防医学を進めて法整備や規制緩和が行われ、また一般の人に健康維持の意識を高めてもらう目的で推進されていることもあり、日本でも一大市場となっている。 アメリカ アメリカでは医療保険制度が日本とは異なり、病気になると日本と比べて高額な医療費が必要となるため、日頃からの健康の維持に大きく関心が割かれ、薬よりも安いものも多いサプリメントが幅広く普及している。 また、「健康の自由運動」(en Health freedom movement) という、食品の効能の表示の自由や、サプリメントの使用の自由を健康のために求める運動が活発である。 1910年代にビタミンが発見され、その後サプリメントとして消費されるようになった。 1938年、食品・医薬品と化粧品法 (Food, Drug, and Cosmetic Act) が制定され、ラベル表示の誇大表現が取り締まられるようになった。 1950年代に、アメリカ食品医薬品局(FDA) が強硬姿勢をとるようになったため、サプリメント産業はNHF（全国健康連盟、en National Health Federation）を組織しロビー活動を開始する。 1962年、FDAはサプリメントの表示ラベルに欠乏症でない場合には必要ないと表示するよう提案をしたが、NHFから4万通の抗議の手紙が届く。 1966年、FDAは1962年と同様の提案をもう少し弱めた表現で求めたが、今度は200万通以上の抗議の手紙が届いた。 1976年、食品・医薬品と化粧品条例が改正され、サプリメントを医薬品に分類することが禁止された。 1980年代には、ロック・フェスティバルやレイヴでスマートドリンク(en Smart drink) と呼ばれるビタミンやアミノ酸などが配合されたドリンクがアルコール飲料の代わりに飲まれたが、FDAはスマート（頭がよくなるという意味）という言葉を使用しないよう警告した[2]。また、この頃に生活習慣病と食事の関係がわかって食生活指針が策定され、こうした背景が今度は食品の効能表示を増やしていく。 1990年、栄養表示教育法(NLEA Nutrition Labeling and Education Act)が策定され、食品やサプリメントと病気予防の関連について申請し科学的根拠があると認定されたものについては、申請者でなくても効能を表示できるようになった。 また、同じ1990年には『頭のよくなる薬-スマート・ドラッグ』（原題、Smart drugs nutrients）が出版され、スマートドラッグがマスコミで話題になりFDAの監視が強くなる。 1992年、NLEAに伴ってFDAのサプリメントのラベル表示の規制が進められようとしていたこの時期に、栄養療法を行っていたジョナサン・V・ライトのタホマ・クリニックに武装したFDA職員が押し入ったことが「ニューヨーク・タイムズ」に掲載された。FDAはそこで使われている製品の安全性を懸念していたと弁解したが、サプリメントが医薬品として規制されるかもしれないという世論ができて反対活動が起こった。 1992年、『頭のよくなる薬』のジョン・モーゲンサーラーは『Stop the FDA save your health freedom』を出版して健康の自由を訴えた。オリン・ハッチ上院議員は健康の自由法(Health Freedom Act)の法案を提出したが、却下された。 1993年、FDAは「頭がよくなるということで承認された薬や食品はないので、このようなものが販売されないように動いている」ことを発表する。NHF主導によって抗議活動が行われ、FDAに何十万通もの抗議の手紙が送られ、健康の自由をめぐって抗議活動が続いた。 1994年、アメリカの連邦政府は「栄養補助食品健康教育法」（ディーシェイ、DSHEA Dietary Supplement Health and Education Act）を可決し、サプリメントを「ビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸のいずれかを含み、通常の食事を補うことを目的とするあらゆる製品（タバコを除く）」と定義し、サプリメントにわかりやすいラベル表示を義務付けた。 サプリメントは、食品、医薬品とは異なるカテゴリーにある。FDAの定義ではサプリメントは医薬品など治験により効果を実証されたものとは異なっているため、病気を治療するという主張はできない。しかし、DSHEAでは科学的根拠がなくてもなんらかの証拠があれば効能を表示できることになっており、医薬品ほどに厳しい品質基準を維持する義務もないため、製品の品質のばらつきも許容されている。このため効果を連想できるような表現が用いられる。DSHEAでチラシやパンフレットをラベルとみなすことを禁じ、FDAは製品の文面を製品ラベルとみなすように規定されている。パンフレットや書籍その他の広告は連邦取引委員会(FTC) が監視しているため、広告に関しては製品ラベルより規制が緩い。 また、DSHEAでは製品を発売する前に医薬品の治験のようにその成分の安全性を確認する必要はない。FDAは自ら定めた基準に基づき安全性に問題があると見られる製品について市場追放命令を出すことができる。FDAは商品製造工場や販売メーカーへの抜き打ち検査や消費者からのクレームの処理を行っている。詳細にわたって管理を行うとともに、基準に達していない場合や許可時と異なった配合などを行った場合には、製品の販売停止・業務停止を執行できる権限をもつ。故に、アメリカの栄養補助食品は日本国内で生産される製品に比べると、公的機関による「監視・検査」確率は非常に高い。 それに対し、日本国内で製造される栄養補助食品は、事故が発生しない限り、製造・販売中止になる確率は極めて低い。 FDAはこれら指導を行った内容についてインターネット上などで詳細な報告を行っており、消費者もそれらを容易に確認することができ、それら資料を購入前の判断の一つとして利用することが可能である。 アメリカ国立衛生研究所のODS (Office of Dietary Supplements) がDSHEAによって設置され、サプリメントのデータベースの公開や、査読制度のある雑誌の研究を基に有効性のあるサプリメントに絞って報告書「Annual Bibliography of Significant Advances in Dietary Supplement Research」を作成している。 1997年、世界中のビタミンの価格に関与しているビタミン業界による価格カルテルが発覚した、刑事罰による罰金が全米史上最高の10億ドルとなった。 2004年11月、これまで効能表示の根拠の基準はなかったが、その基準が発表された。 2007年6月、不純物や有害物質の混入を防ぎラベルどおりの内容物を含むというCGMP (Current Good Manufacturing Practice)のラベル表示が義務付けられることが決定する。従業員規模によって猶予期間は2008～2010年までとなる。 日本 1996年、日本ではアメリカの外圧により、市場開放問題苦情処理体制[11]でサプリメントが販売できるように規制緩和が決定された。 日本では狭義のサプリメントは健康食品と俗称され、法的には食品の区分に入れられているが、その位置づけをどうするのかという議論が続いている。 詳細は「健康食品」を参照 EU EUでは、フードサプリメント(food supplement) の制度があり製品の品質に基準がある。このため区分としては日本での医薬部外品に近い。フードサプリメントでは錠剤やカプセルなど医薬品に近い形態の、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、ハーブなどが対象になっている。 国によって異なるが、在来の伝統約である西洋ハーブ（生薬）はハーバルメディスンとして医薬品の区分が用意されている国も多い。ハーバルメディスンは治験の承認の負担が軽い。 種類 製法からの分類 化学合成サプリメント 天然素材を利用し化学合成したサプリメント以上二つは、基本的に成分表に書いてあるビタミンやミネラルのみが含まれる。 天然の成分を抽出したサプリメント目的とする成分だけでなく成分が自然に存在する配合であったり、フラボノイドなどが含まれるため、好ましいとする意見もある。 法的な分類 日本では、狭義のサプリメントは法的に食品に分類される 特定保健用食品（トクホ）厚生労働省から認可を得ることで特定の保健用途における効能を表示することが可能である。ただし錠剤や粉末状のものは認可されない現状にあることからここに分類されるサプリメントは今のところ無い。 栄養機能食品12種類のビタミンと5種類のミネラルのいずれかが一定量含まれ、その栄養素の機能を厚生労働省に届出や申請なしに表示できる食品であり、平成13年4月に創設された保健機能食品制度により規定される保健機能食品である。 一般食品上述以外の食品を指し、効果・効能を書くと薬事法違反となる。 詳細は「健康食品」を参照 広義のサプリメント 広義のサプリメントは、人体が摂取する化学物質全般に対し用いられる。 「老化促進サプリメント」タバコによる有害物質の摂取は、体内の活性酸素を増加させ老化を促進することから、「老化促進サプリメント」と呼ばれる[12]。 代表的なサプリメント ビタミン-ビタミンA/ビタミンB/ビタミンC/ビタミンD/ビタミンE/ビタミンH/ビタミンK/ビタミンP/ビタミンU ミネラル-亜鉛/鉄/銅/クロム/セレン/マグネシウム/カルシウム/カリウム/ナトリウム/コバルト/コバラミン/モリブデン/ヨウ素/リン/MSM アミノ酸-トリプトファン/スレオニン/ロイシン/イソロイシン/リジン/メチオニン/フェニルアラニン/ヒスチジン/アスパラギン/セリン/プロリン/グルタミン/チロシン/DNA 必須脂肪酸-αリノレン酸/EPA/DHA/アラキドン酸/ガンマリノレン酸 DNJ 青汁 卵黄コリン 舞茸 麻黄 紅麹 発芽玄米 乳酸菌 納豆 納豆菌 田七人参 朝鮮人参 月見草 植物ステロール 紫蘇油 亜麻仁油 高麗人参 桑の葉 梅エキス 肝油エキス 赤ワインエキス 大豆イソフラボン 霊芝 緑茶 大麦若葉 食物繊維 黒豆 アガリクス アセロラ アラビノキシラン アリシン アルコキシグリコール アロエ アンデスニンジン イソフラボン イチョウ葉 インドニンジン ウコン/春ウコン/秋ウコン エキナセア セントジョーンズワート エゾウコギ ニコエン エノキタケ エフェドラ オイゲニン オーブリーフ オリゴ糖 カイアポイモ カテキン ガウクルア ガラナ ガルシニア カルシウム キチン キトサン キャッツクロー キャベツ ギムネマ ギンコバ クェルセチン クエン酸 クランベリー クルクミン クロレラ グルコサミン ケール ケフィア コエンザイムQ10/CoQ10 ゴマ コラーゲン コンドロイチン/コンドロイチン硫酸 ゴーヤー サメ軟骨 シベリア人参/シベリアンジンセン スクワレン ジンセノサイド シリマリン ゼアキサンチン ソーパルメット スィートクローバー ターメリック チアミン チェストツリー テアニン トコトリエノール トコフェノール トマト ドコサヘキサエン酸 とろみ剤 ナットウキナーゼ ニガウリ ニコエン ニコチン酸/ニコチン酸アミド ニンニク ノコギリヤシ ノニ バイオブラン バナバ バラの花エキス バレリアン パパイア パパイン パントテン酸 ヒアルロン酸 ビール酵母 ピクノジェノール ピコペン ビフィズス菌 ヒメマツタケ ピリドキシン/ピリドキサールリン酸/ピリドキサミン ビルベリー ピンクグレープフルーツ フィロキノン フコイダン フランス海岸松 ブラックコホシュ ブルーベリー プエラリアミリフィカ フォスファチジルコリン プテロイルグルタミン酸 プロアントシアニジン プロポリス ベータグルカン/βグルカン ボラージオイル マカ マリアアザミ ムメフラール メシマコブ メチルサルフォニルメタン メナキノン メラトニン メリロート モナコリン リコピン リボフラビン ルテイン レイシ レシチン レチナール レチノイン酸 レチノール レッドクローバー ローヤルゼリー ローズヒップ
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薬品類 生薬 コメント 薬品類 主に建物などで入手できる。 詳しい使い方は病気・怪我の項目も参考に。 名称 重量 治療できる疾患（必要な薬品） 劣化 備考 抗生物質(Antibiotics) 0.02 食中毒赤痢感染症寄生虫 無劣化 消毒薬(Antiseptic) 0.70 感染症のリスク（包帯＋消毒薬） 0.50Lで0.70kg繰り返し使用可能重いのがネック 包帯(Bandage) 0.10 出血感染症のリスク（包帯＋消毒薬）火傷（包帯＋鎮痛剤） 布地を解体して入手可能 鎮痛剤(Painkillers) 0.02 捻挫(足首)捻挫(手首)火傷（包帯＋鎮痛剤） 興奮剤(Emergency Stim) 0.10 一時的な健康状態と疲労回復 使用した瞬間に健康状態を全体の１５％回復し、疲労度を全て回復する。また、一定時間は一切疲労しなくなり、スタミナも減少しなくなる。効果が切れると使用前の疲労度に関わらず極度の疲労状態（疲労度MAX）になる。 浄水タブレット(Water Purification Tablets) 0.06 汚染水の浄水 時間 入手時は4個で1セット1錠につき1.00Lまで 生薬 採集した素材アイテムを使って製作するか、焚き火やストーブなどで調理することで入手できる。 創傷被覆材は消毒薬に比べて軽くて使い勝手が良く、ローズヒップは調理した方が重量の軽減になる。（ローズヒップ25個で0.25kg）手に入れたら積極的に作っていくと良い。 名称 重量 カロリー 治療できる疾患 劣化 備考 創傷被覆材(Old Man s Beard wound Dressing) 0.10 - 感染症のリスク 無劣化 消毒薬の代用品使い切りだが消毒薬より軽い包帯に似ているが包帯は別に巻く必要がある（v.423～） 霊芝茶(Reishi Tea) 0.10 100 食中毒赤痢感染症寄生虫 抗生物質の代用品霊芝2個を調理（飲用に適した水0.25Lが必要）加熱の要素あり「渇き」も回復 ローズヒップティー(Rose Hip Tea) 0.10 100 捻挫(足首)捻挫(手首) 鎮痛剤の代用品ローズヒップ25個を調理（飲用に適した水0.25Lが必要）加熱の要素あり「渇き」も回復 コメント そういえばなったことが無いんだけど。捻挫の先。 骨折なんかの治療には鎮痛剤なんかは効果がないのかね？それと鎮痛剤と違って火傷に対して効果ないんだっけ？もちろん包帯も込みの対処として。 - 名無しさん 2016-09-07 19 58 16 ↑鎮痛剤と違ってローズヒップティーは - 名無しさん 2016-09-07 20 02 02 抗生物質や鎮痛剤も時間で劣化するようになってるみたいですよ - 名無しさん 2016-09-07 20 38 03 消毒薬って確か重量0.50だった気がするが...気のせいかね - 名無しさん 2016-09-11 01 41 31 ↑すまん備考見てなかった。ﾊｽﾞｶｼｲ - 名無しさん 2016-09-11 01 43 26 2017/06のアプデ後、創傷被覆材の作成がサルオガセのみになりましたね。 - 名無しさん 2017-06-12 23 04 46 そのかわり包帯を別で巻かないとダメで、資材消費はトントンみたいですね - 名無しさん 2017-08-05 01 57 27 名前 コメントログ
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剤形＝錠剤や注射剤などの種々の形態 製剤＝剤形に製することおよび製されたもの 薬は“患者に優しい製剤 patient-friendly medicine”＝「安全性と有効性が高く、服薬時に苦痛が少ない飲みやすい製剤」にするように工夫する。 医薬品の力価を示すときに用いる単位は医薬品の量とみなす 「精製水」２０滴を滴下するとき、その質量が0.90～1.10gとなるような器具を用いる。 減圧とは2.0kPa以下とする 試験に用いる水は「精製水（イオン交換樹脂を用いて生成した水）」。（蒸留水あるいは超ろ過法で生成された水でもよい） 溶液の濃度を（１→３）と示した時は、固形の薬品なら1ｇ、液状の薬品なら１ｍｌを溶媒に溶かして全量を３ｍｌにする 混液を（10：1）で示した時は液状薬品の10容量と1容量の混液である。 精密に量る＝量るべき最小位を考慮し、0.1mg、0.01mgまたは0.001まで量ることを意味する。 正確に量る＝指示された数値の質量をそのけたの数まで量ること。 例）「0.10ｇを正確に測る」とは0.095～0.104ｇを、「5ｇを正確に量る」とは4.5～5,4ｇを量ること 試験の操作で「直ちに」＝前の操作終了後30秒以内に次の操作へ 色調試験＝固形医薬品１ｇを白紙を白紙あるいは時計皿にとり液状医薬品は内径15ｍｍの試験官に液層30ｍｍとして、白色背景で観察。 においの確認＝固形医薬品は１ｇ、液状医薬品は１ｍｌをビーカーをとって行う 溶解性＝20±5℃で5分ごとに強く30秒間振り混ぜるとき、30分以内に溶ける度合い 恒量＝さらに一時間乾燥or強熱後に前後の定量差が前回に量った質量の0.10％以下であること。生薬では0.25％である 定量法＝医薬品の組成、成分の含量、含量単位などを物理的、化学的または生物学的方法によって測定する試験法のこと 約とは記載された量の±10％の範囲 定量法で得られる成分含量の値は単にある％以上を示す。上限を示さない場合は101.0％を上限 容器＝医薬品を入れるもの。栓、ふたなども容器の一部。内容医薬品に規定された及び品質に対して影響を与える物理的、化学的作用を及ぼさない 密閉容器＝通常の取扱い、運搬又は保存状態のとき、固形物の異物が混入することを防ぎ、内容物の損失を防ぐことができる容器。 気密容器＝固形又は液状の異物が侵入せず、内容医薬品の損失、風潮、潮解、又は蒸発を防ぐことができる容器。 密閉容器＝気体の侵入しない容器。もっとも厳密な容器。注射筒など。 医薬品の含量、含有単位又は最終有効年月、ｏｒ基原、数値、物性等の表示を直接の容器又は 直接の被包に記載しなければならない 動物由来原料の動物は健康でなければならない 添加剤は ①その薬剤の投与量において薬理作用を示さない ②無害である ③有効成分の治療効果を妨げないｏｒ試験に支障をきたさない 経口製剤には既放性製剤と腸溶性製剤及び徐放性製剤などの放出調整製剤がある 腸溶性製剤は腸溶性皮膜を施す 徐放性製剤は投与回数の減少又は副作用の軽減が目的 バリデーション及び適切な工程管理とその記録の照査により高度な水準での無菌性が恒常的に保障→出荷時の無菌試験を省略可 形態・性情による分類 ①固形製剤：粉体が製剤の基礎 ②液状製剤：さらに液剤（solution）、懸濁剤（suspension）、乳剤（emulsion）に分けられる。解離型分子の溶解度は高く、使用する塩の種類によっても溶解度が異なる。消化管などの粘膜からの吸収は一般に非解離型分子のほうが高い。 共通の問題は微生物汚染があり、特に注射剤、点眼剤では製造工程での異物や微生物による汚染の防止とともに無菌試験法の適用を受ける。（エンドトキシン試験） ③半固形製剤（semi-solid dosage forms）：軟膏剤やザザイが代表。乳化剤や懸濁剤を加えた分散系の乳剤、懸濁剤などがある。 適用部位・適用方法による分類＝適用部位や適用方法によって溶解や薬物の放出、体内での移行過程が異なるので疾病の種類や部位及び治療目的に応じて合理的な剤形に製剤化され、最も適切な製剤を選択することが必要 ①内容剤 internal medicines：経口投与 oral administration によって消化管内に入った薬物がそこで作用する場合（制酸剤、消化剤、腸内細菌剤など）と さらに消化管から吸収され循環血中に入って全身に運ばれて作用する場合がある。 注）口腔や舌下粘膜に塗布、付着させたり、鼻・気管支・肺粘膜に吸入させたり、あるいは坐剤による直腸投与などは外用剤である。 一方、口腔内崩壊錠や口腔内速溶錠は口腔内での崩壊あるいは速やかに薬物を放出する錠剤だが、消化管から吸収されるので内容剤である。 胃で分解されないために腸溶性コーティング enteric coating（腸のアルカリ性で初めて溶解するコーティング）をする必要がある。 効果の発現は胃内容排出速度に影響する。 顆粒剤のほうが錠剤より吸収のラグタイム（吸収が開始するまでの時間）が短縮でき、薬物血中濃度のばらつきが少ない。 ②外用剤 external medicines：皮膚に適用する剤形と粘膜に適用する剤形に分けられる。前者は軟膏剤、貼付剤、経皮吸収型製剤、パップ剤、リニメント剤、ローション剤。後者には坐剤（直腸、膣）および鼻腔や耳腔内に使用する点鼻剤、点耳剤、吸入剤（気管支、肺） 全身作用→舌下剤や舌下エアゾールなどがある。 局所作用＆全身作用→モルヒネやインドメタシン（局・） 注射による苦痛や副作用の防止、経口投与によって発生する胃腸障害などの副作用、および肝で代謝されやすい薬物の初回貫通効果の回避による生物学利用率の向上、自己投与の利便性などを意図して設計されてもの ③注射剤 injection：直接薬物を注入（静脈内、皮下、筋肉内）する非経口投与剤。 輸液＝大容量の静脈注射剤のこと 注意すること＝陣痛や組織に対する刺激・障害性を少なくするために、退役あるいは血液とおなじ浸透圧（等張）にする。微生物、不溶性異物や発熱性物質の混入を厳重に避ける必要がある。 混注試験＝主薬の分解や添加材との反応で効力が減衰するかどうか調べる配合試験 プレフォーミュレーション＝物理薬剤学および生物薬剤学的特性を検討し、最適な候補化合物を選択して、最適な剤形のプロトタイプを得ること フォーミュレーション＝製造法の確立に至ること 研究の手順＝探索研究→前臨床試験→臨床試験→審査→市販後調査→再評価・再審査 ゴールドスタンダート＝世界で一番いい薬 薬の値段を決めること＝薬価基準収載 コンビナトリアル・ケミストリー（CC）＝さまざまな要素から構成される化合物のそれぞれの要素を各種用意し、考えられる組み合わせを一気に合成するもの ハイスループット・スクリーニング（HTS）＝種々の細胞表面に構築したレセプター、酵素などの薬物作用標的への親和性、反応性を指標とし、ロボット技術を駆使して、高速で同時に多数の化合物について薬理活性などを評価するシステム GQP（Good Quality Practice）＝製造販売業者の品質保証責任者が品質管理の基準に基づいて製造業者を管理・監督する GVP（Good Vigilance Practice）＝安全管理責任者が製造販売後安全管理基準に基づいて、医薬品の品質、有効性、安全等に関する適正使用のため情報の収集と措置を行う。 GMP（Good Manufacturing Practice）＝恒常的に高い同じ品質のものを生産し供給することが、医薬品製造に携わる者の責務である。 この考えから ①手違い、混同による人為的ミスを回避 ②汚染や品質劣化を防止 ③高度な品質保証システムを確立すること を目的とする。 医薬品の製造管理および品質管理規則には３本柱があり、 ①管理体制の設備 ②文書による規定の作成 ③実地結果の記録と保存 治験薬（GMP）＝治療薬の製造管理および品質管理基準および治験薬の製造施設構造設備基準がある ①管理体制：製造管理者がGMPを統括し、品質部門の管理者を通じて品質管理を行う。製造する人と、品質を管理する人は独立している。 ②製造および品質管理：製造品目ごとに製造承認事項や作業手順などを記載した製品標準書および製造管理基準書（製造所ごとに原料の保管、製造工程の管理を定めたもの）にしたがって、品目名やロットを明確にして製造する。 ③設備と環境：調整、点検、正常などを適切に行い、交差汚染を防止する ④バリデーション：製造所の構造設備ならびに、手順、工程、その他の製造管理および品質管理の方法が期待される結果を与えることを科学的に検証し、文書とすること。 バリデーションの対象は ①製造上の構造と付随するシステム（校長、給水システム） ②製造機器、分析機器 ③分析法 ④製造工程（プロセス） ⑤洗浄などの作業 ⑥その他 局法では十分なバリデーションで品質が保証される場合には、抜き取り検査である無菌試験を省略できる 製造物責任法＝既知の副作用については添付文書などで適切な指示や警告がなされていなければ欠陥と解釈される。 GLP（Good Laboratory Practice）：医薬品の安全性に関する非臨床試験（前臨床試験）の実地に関する基準 試験データが ①適切な資料を用い、 ②適切に設定されたプロトコールに従って実地され、 ③正しいデータの解析、 ④保存が行われているか、 ⑤文章化と、 ⑥各プロセスの責任者による検証を通じて確実に実地される ように定められている GCP（Good Clinical Practice）：医薬品の臨床試験の実地に関する基準 ヘルシンキ宣言＝臨床試験の倫理規程 IRB（治験審査委員会）には、 ①少なくとも１名は、医学、歯学、薬学、などの専門的知識を有するもの以外のもの ②さらに少なくとも１名は、試験実施医療機関と利害関係を有しないもの で構成された、５人以上の委員からなる GVP（Good Vigilance Practice）：製造販売後安全管理の基準 GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）：製造販売後の調査および試験の実施基準 ICH＝よりよい薬をより早く患者に供給することを目的に開かれる承認申請に係る国際的調和会議のこと
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キッセイ薬品工業 本店：長野県松本市芳野19番48号 【商号履歴】 キッセイ薬品工業株式会社（1964年10月～） 橘生薬品工業株式会社（1947年５月～1964年10月） 株式会社橘生化学研究所（1946年８月９日～1947年５月） 【株式上場履歴】 ＜東証１部＞1991年９月２日～ ＜東証２部＞1988年12月22日～1991年９月１日（１部に指定替え） 【沿革】 昭和21年８月 長野県松本市大字筑摩985番地１（現松本市埋橋１丁目）において資本金198千円を以て医薬品の製造及び販売を目的とする㈱橘生化学研究所を設立し事業を開始いたしました。 昭和22年５月 商号を橘生薬品工業株式会社と変更いたしました。 昭和24年４月 販売元として田辺製薬㈱、武田薬品工業㈱、鳥居薬品㈱、東京田辺製薬㈱、小林大薬房㈱、荒川長太郎（合名）の６社と契約いたしました。 昭和24年４月 東京営業所を設置いたしました。 昭和27年10月 大阪営業所を設置いたしました。 昭和34年４月 福岡営業所を設置いたしました。 昭和34年６月 販売元として東京田辺製薬㈱１社と専売契約いたしました。 昭和34年６月 名古屋営業所を設置いたしました。 昭和39年４月 広島営業所を設置いたしました。 昭和39年10月 松本市芳野19番48号（旧松本市芳川区野溝105番地）に本社、工場及び研究所を建設、諸設備を一新して移転いたしました。 昭和39年10月 商号をキッセイ薬品工業株式会社と変更いたしました。 昭和40年４月 札幌営業所を設置いたしました。 昭和41年４月 仙台営業所を設置いたしました。 昭和42年12月 京都営業所を設置いたしました。 昭和44年４月 松本営業所を設置いたしました。 昭和44年５月 本社敷地内に中央研究所を建設いたしました。 昭和44年10月 高松営業所を設置いたしました。 昭和45年４月 販売元東京田辺製薬㈱との専売契約を解消し、全国の医薬品卸売業者と取引を開始いたしました。 昭和52年４月 キッセイ商事株式会社を設立いたしました。（現・連結子会社） 昭和55年７月 本社敷地内にＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）適合の製剤工場を建設いたしました。 昭和60年４月 キッセイコムテック株式会社を設立いたしました。（現・連結子会社） 昭和60年６月 長野県穂高町にＧＬＰ（Good Laboratory Practice）適合の第二研究所を建設いたしました。 昭和61年５月 製剤工場を増設いたしました。 昭和63年12月 東京証券取引所市場第二部に上場いたしました。 平成元年４月 各営業所を支店に改称いたしました。 平成元年４月 関越支店を設置いたしました。 平成２年４月 横浜支店を設置いたしました。 平成２年11月 長野県穂高町に中央研究所を建設して移転いたしました。 平成２年12月 塩尻市に物流センターを建設して移転いたしました。 平成３年９月 東京証券取引所市場第一部銘柄に指定されました。 平成３年12月 松本市に情報センターを建設いたしました。 平成６年10月 塩尻市に製剤工場を建設いたしました。 平成７年７月 東京本社（日本橋）を設置いたしました。 平成８年９月 長野県穂高町に製剤研究所を建設して移転いたしました。 平成９年３月 東京本社（小石川）を設置いたしました。 平成12年９月 本社敷地内に薬物動態研究所を建設して移転いたしました。 平成13年５月 塩尻市にヘルスケア事業センターを建設いたしました。 平成15年５月 株式会社ハシバ９２０を100％子会社といたしました。（現・連結子会社）
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医療業界 / 医療 / 医学 / 薬 / 医薬分業 / 核酸医薬 ● JPMA - 医薬産業政策研究所 ● [PDF]Ⅲ．医薬品産業の現状と課題 - 首相官邸ホームページ コロナワクチンでワクチン事業が儲かると知った企業が、mRNAワクチンの製造開発拠点をどんどん増やしている。 製薬会社の声： 「大事なビジネスだ」 富山の工場は、年間、数千万人分のワクチンを供給する見込みである。 https //t.co/m6KdN99zcN pic.twitter.com/ECZWzo1be2 — You (@You3_JP) July 20, 2023 本日、富士フイルムグループ初となる国内バイオCDMO拠点の新設プロジェクト本格始動にあたり、計画の成就と安全を祈願する始動式を富山県富山市で実施しました。 グループ会社の敷地内に、平時はバイオ医薬品、パンデミック時はワクチンを製造するデュアルユース設備を整備した拠点を設立します。 pic.twitter.com/VeuOMofmTS — 富士フイルム (@FujifilmJP_PR) July 20, 2023 ■ 世界の医薬医療の支配者とは @KJ17 ※@KJ117さんのアップ動画のスクショ👇 + ... 世界医薬産業の犯罪 化学・医学・動物実験コンビナートhttps //t.co/7p9Yl7GuTp 医学界、動物実験業界、化学業界とのドロドロした関係pic.twitter.com/wLJYRiXX0R — 事実追求隊＠shiro (@shiro_kuroshiro) December 16, 2021 ■ 世界医薬産業の犯罪 化学・医学・動物実験コンビナート 「生物史から、自然の摂理を読み解く（2020-05-29）」より / 生物が生きる活力は自然との共生関係を維持する事（それによって肉体的にも精神的にもより充足感を得て活力UP）で発生するが、近代社会は、この自然の摂理に反した流れとなっている。特にコロナ騒動で世界医療産業の犯罪性（企業・大学が一体になって新ワクチン開発等）が目に付いてきた。又多くの人がおかしいときずき始めている。 この事について、既に1990年代に「世界医薬産業の犯罪 化学・医学・動物実験コンビナート ハンス・リューシュ 太田龍」https //web.archive.org/web/20120331153025/http //hon42.com/iryou/sekai.php#link=1-231 （※mono....注：層状された？） との記事がありますので改めて転載します （※mono....詳細はサイト記事で） .
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医薬産業 / 核酸医薬 ● 抗体医薬とは.pdf 私たちの体は、病原菌などの異物（抗原）が体内に入ってくると、その異物と結合する抗体をつくり、異物を無毒化する働きをもっています。これは「抗原抗体反応」と呼ばれ、人間にもともと備わっている免疫（めんえき）機能です。「抗体医薬」は、この仕組みを人工的に利用したくすりです。病気の原因となっている物質に対する抗体をつくり出して体内に入れ、病気の原因を排除することで、予防や治療をおこないます。抗体医薬は、遺伝子組み換え技術などのバイオ技術を使ってつくられます。ヒトの抗体に近い構造の抗体をつくることで、ヒトの体内でも安全に機能します。一種類の抗体は、特定の抗原だけに作用するので、その抗原をもっていない他の組織や細胞に作用することは少なく、副作用も少ないと考えられます。このため抗体医薬は、これまでくすりの重い副作用が知られていたがんをはじめ、アルツハイマー病や自己免疫疾患（しっかん）といった、現在までに有効な治療方法が確立されていない病気のくすりとして、世界中で大きな期待が寄せられています。 ● 日本で承認された抗体医薬品一覧【2021年11月医薬品更新】 「Gorokichi.com（2021．12．11）」より ● 抗体医薬 - X検索 国家から金が出た大規模調査で、全抗体医薬の8割超が定められた抗原に反応すらしない鷺商品とわかった。これは何度も書いていますが、これも、蛋白の識別が難しいからです。インフルエンザの抗原検査の感度は62％。これも蛋白識別が困難だから。スパイクだけどうこうなんて錠剤でできたら魔法です https //t.co/6cyYo4qKR9 pic.twitter.com/WtzETv91ob — 自粛マスク蛋白マン (@1A48wvlkQc6mVdR) September 23, 2023 例え話が抗体試薬の時点でもう何一つ医療詐欺の本質を理解してない。全抗体医薬の8割以上がゴミクズ。有害無効検査は医学界の日常。抗体や免疫分野は特に不正の温床であり、ここからまた有害な枠珍研究にも繋がるのは歴史を見れば明らか。医者が利権に配慮して国民以外が幸せになるのが医学界の仕組み https //t.co/4wsCLDn6q9 pic.twitter.com/vYqMF9ga2A — 天人りさ🥕🥕🥕 (@kamyu0505) April 19, 2023 医学においては論文の大半が不正。信じていいのは害があるという論文だけ。調べればすぐわかる事実。再現性チェックはたまにあるが、日本の場合、国の金で抗体医薬の8割超が定められた抗体に反応すらしなかったのに発表すらされなかった。隠蔽までやって医学。医学において専門家とは鷺が専門なのだ https //t.co/Xd2mauudbC pic.twitter.com/vxqOhN3JVB — 自粛マスク蛋白マン (@1A48wvlkQc6mVdR) August 5, 2023 .
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東和薬品 本店：大阪府門真市新橋町２番11号 【商号履歴】 東和薬品株式会社（1957年４月19日～） 【株式上場履歴】 ＜東証１部＞2005年３月１日～ ＜東証２部＞2004年４月５日～2005年２月28日（１部に指定替え） ＜店頭＞1994年７月29日～2004年４月４日（東証２部に上場） 【合併履歴】 1992年10月 日 平成製薬株式会社 1989年４月 日 東和薬販株式会社 1989年４月 日 阪神東和薬販株式会社 1989年４月 日 東和薬品東京販売株式会社 【沿革】 昭和32年４月 大阪市東区に、医薬原料の卸売業を目的として東和薬品株式会社（資本金100万円）を設立。 昭和32年９月 大阪市城東区に蒲生工場を建設し、一般用医薬品の製造を開始。 昭和39年１月 大阪府寝屋川市に寝屋川工場を建設。 昭和39年５月 蒲生工場を閉鎖。寝屋川工場へ統合。 昭和40年12月 保険医薬の将来性に着目し、医療用医薬品の製造販売に転換。 昭和44年10月 大阪東和薬販株式会社を設立。 昭和49年４月 大阪府門真市に新社屋を建設。本社機能を移転。 昭和49年10月 阪神東和薬販株式会社を設立。 昭和50年１月 大阪府門真市に門真工場を建設。 昭和50年10月 株式会社東幸薬品を買収。東京地区における直販会社とする。 昭和53年３月 本社敷地内に大阪工場を建設。 昭和53年６月 大阪府門真市に研究所を建設。 昭和53年８月 大阪府門真市に配送センターを建設。 昭和53年12月 寝屋川工場を閉鎖。大阪工場と門真工場へ統合。 昭和57年３月 大阪府門真市に包装専門工場として大阪第二工場を建設。 昭和57年10月 株式会社東幸薬品を東和薬品東京販売株式会社と商号変更。 昭和58年10月 岡山県勝田郡勝央町に岡山工場を建設。 昭和59年９月 合名会社別府温泉化学研究所を買収し、大分工場として注射薬の製造を開始。 昭和62年７月 門真工場を閉鎖。大阪工場及び岡山工場へ統合。 昭和63年６月 大阪東和薬販株式会社を東和薬販株式会社と商号変更。 平成元年３月 決算期を９月から３月に変更。（第33期営業年度は６か月決算となる。） 平成元年４月 東和薬販㈱、阪神東和薬販㈱、東和薬品東京販売㈱の３社を吸収合併。 平成２年２月 大分工場を分離し、平成製薬株式会社（100％出資）設立。 平成４年10月 平成製薬株式会社を吸収合併し、大分工場とする。 平成６年７月 当社株式を店頭売買銘柄として日本証券業協会に登録。 平成９年５月 本社を大阪府門真市新橋町に移転。（現在地） 平成10年５月 大阪府門真市に中央研究所を新設。（旧研究所は製剤研究所とする。） 平成10年10月 メクト株式会社東北工場を買収し、山形工場とする。 平成15年10月 ジェイドルフ㈱(現ジェイドルフ製薬㈱）の株式を100％取得し、連結子会社とする。 平成16年４月 東京証券取引所市場第二部上場。 平成17年３月 東京証券取引所市場第一部に指定。 平成18年３月 大阪府門真市に大阪新工場を建設。